Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung von kurzer Dauer sein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Das Arzneimittel darf nur bei Beachtung einer Dosisreduktion oder eines verlängerten Dosierungsintervalls angewendet werden bei
Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)
Nierenfunktionsstörungen
Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
Personen mit einem Körpergewicht unter 43 kg
Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, kann dieses Präparat mit diesen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und Sie können Zustandsänderungen der Psyche (z.B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie einen Anstieg der Körpertemperatur auf über 38 °C, Anstieg der Herzfrequenz, instabiler Blutdruck und Übersteigerung der Reflexe, Muskelsteifheit, Mangel an Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) haben.
Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 verstoffwechselt. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Verstoffwechsler von CYP2D6-Substraten. Bei langsamen Verstoffwechslern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Hemmern kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Verstoffwechslern von CYP2D6-Substraten oder Verwendung von CYP2D6-Hemmern ist somit Vorsicht geboten (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung ist eine Unterdrückung des Hustens nicht erwünscht. Unter diesen Umständen sollten Sie die Hartkapseln nur in Absprache und auf Anweisung eines Arztes einnehmen.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollten Sie darauf achten, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
Paracetamol-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht im oberen Dosisbereich oder über längere Zeit eingenommen werden.
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Beim Auftreten eines massiven Blutdruckanstiegs (möglich schon nach kurzfristiger Einnahme des Arzneimittels) ist die Behandlung sofort zu beenden und ein Arzt zu befragen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten Sie keine Schmerzmittel einnehmen. Vor der erneuten Einnahme von Schmerzmitteln sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
Sie dürfen die Hartkapseln nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat länger als 5 Tage oder in höheren Dosen anwenden.
Bitte beachten Sie, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen WirkstoffeDextromethorphanhydrobromid und Phenylpropanolaminhydrochlorid bei Missbrauch zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Über Fälle von Missbrauch von Dextromethorphan wurde berichtet. Vorsicht ist insbesondere geboten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Arzneimittelmissbrauch oder Verwendung psychoaktiver Substanzen in der Vorgeschichte. Wenn Sie zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unter ärztlicher Kontrolle durchführen.
Kinder und Jugendliche
Das Präparat darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
bei Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Paracetamol ist plazentagängig, d.h. es durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta) und erreicht dasungeborene Kind.
Zur Beurteilung der Sicherheit von Phenylpropanolaminhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromid während der Schwangerschaft existieren nur unzulängliche Daten. Deshalb darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Paracetamol geht in die Muttermilch über und sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Zur Beurteilung der Sicherheit von Phenylpropanolaminhydrochlorid und Dextromethorphanhydrobromid während der Stillzeit existieren nur unzulängliche Daten. Deshalb darf das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Wechselwirkungen
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Antidepressiva vom Typ der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) oder bei einem Abstand von weniger als 14 Tagen zur letzten Einnahme kann es zu einem massiven Anstieg des Blutdrucks kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Antidepressiva vom Typ der SSRI (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, wie z. B. Citalopram, Sertralin, Paroxetin) kann es zu einem massiven Blutdruckanstieg kommen, oder es kann ein sogenanntes Serotonin-Syndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Überaktivität (Zittern, Steifigkeit, gesteigerte Reflexbereitschaft [Hyperreflexie], unwillkürliche Muskelzuckungen [Cloni, Myocloni]), autonome Überaktivität (Schwitzen, Überwärmung, beschleunigter Herzschlag, beschleunigte Atmung, erweiterte Pupillen) und psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit.
Zusammen mit Halothan, Guanethidin oder Amantadin, Ephedrin und blutdrucksteigernden Mitteln kann die sympathomimetische Wirkung dieses Arzneimittel verstärkt sein.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer sog. Enzyminduktion in der Leber führen, wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u. a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin sowie bei potentiell leberschädigenden Substanzen ist besondere Vorsicht geboten, weil das leberschädigende Potential von Paracetamol erhöht sein kann. Durch Alkoholmissbrauch können durch sonst unschädliche Dosen des Arzneimittels Leberschäden ausgelöst werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (wie Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Opioide, einige Antihistaminika u. a.) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Dextromethorphan wird hauptsächlich über das Enzymsystem CYP2D6 in der Leber verstoffwechselt. Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel, die das CYP2D6-Enzym hemmen, kann es zu erhöhten Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des normalen Spiegels im Körper kommen. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen von Dextromethorphan (Erregungszustände, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Diarrhoe und Atemdepression) sowie die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Starke Hemmer des CYP2D6-Enzyms sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin wurden Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan gemessen, die um das 20-fache erhöht waren. Dadurch erhöhten sich die Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem durch den Wirkstoff Dextromethorphan. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir haben ähnliche Wirkungen auf die Verstoffwechselung von Dextromethorphan. Falls eine gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Hemmern und Dextromethorphan erforderlich ist, sollten Sie überwacht und die Dextromethorphan-Dosis bei Bedarf gesenkt werden. Achten Sie deshalb zu Beginn der Behandlung auf eventuelle Zeichen einer Überdosierung.
Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Magenentleerung verzögern (z. B. Propanthelin) oder beschleunigen (z. B. Metoclopramid) wird auch der Wirkungseintritt dieses Arzneimittels verzögert oder beschleunigt.
Bei Kombinationen mit Chloramphenicol kann die Halbwertszeit von Chloramphenicol verlängert sein mit dem Risiko erhöhter Toxizität.
Es kann zu einer Addition der Wirkung von Phenylpropanolaminhydrochlorid und gleichzeitig verabreichten Theophyllinpräparaten (Mittel gegen Asthma) kommen, wobei besonders die innere Unruhe zunimmt, aber auch Nervosität, Händezittern, Hyperaktivität, Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen auftreten können.
Bei kombinierter Anwendung des Arzneimittels mit Schleim lösenden Hustenmitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Diese Hartkapseln sollen daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin (Antibiotikum) besteht das schwerwiegende Risiko von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.
Wechselwirkungen sind möglich mit Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis dieser Hartkapseln verringert werden, da der Abbau dieses Arzneimittels verlangsamt sein kann.
Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
Auswirkungen der Einnahme des Präparates auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
AVP: Üblicher Apothekenverkaufspreis, berechnet nach der Arzneimittelpreisverordnung. UVP: Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers. Preise inkl. MwSt. Rabattierte Produkte sind unter Umständen nicht mit Kundenkartenrabatten kombinierbar. Abgabe nur in haushaltsüblichen Mengen und solange der Vorrat reicht. Irrtümer vorbehalten. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.